Terapia wewnątrznaczyniowa po dożylnym t-PA versus t-PA Alone for Stroke AD 3

Firma Genentech dostarczyła t-PA do użytku wewnątrznaczyniowego, a cewniki EKOS, Concentric Medical i Cordis Neurovascular; Genentech, EKOS i Boehringer Ingelheim zapewniły wsparcie dla spotkań badaczy. Żaden ze sponsorów branżowych nie był zaangażowany w projektowanie badań, prowadzenie badań, przegląd manuskryptów lub przegląd protokołów, z wyjątkiem upewnienia się, że określone użycie urządzeń w badaniu było zgodne z instrukcjami użytkowania zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) . Na początku próby, tylko jedno urządzenie do trombektomii zostało zatwierdzone do użytku przez FDA, 15,16, a przywódcy prób uznali, że technologia wewnątrznaczyniowa będzie ewoluować. Aby utrzymać klinicznie istotną próbę i zoptymalizować podejście wewnątrznaczyniowe, dopuszczono dodatkowe urządzenia, ponieważ zostały one zatwierdzone do użytku klinicznego przez organy regulacyjne krajów uczestniczących, po zatwierdzeniu przez komitet wykonawczy badania IMS III.
Na początku badania angiografia CT była rzadko stosowana w szpitalach uczestniczących w badaniu, aby ocenić obecność niedrożności naczyń u pacjentów z ostrym udarem mózgu. W związku z tym do identyfikacji pacjentów z wynikiem 10 lub więcej zastosowano wyjściowy wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), kliniczny pomiar deficytu neurologicznego o zakresie 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny możliwy deficyt). , u których występuje większe niż 80% prawdopodobieństwo dużego niedrożności tętnicy przy późniejszej angiografii po podaniu dożylnym t-PA.11,17,18 W poprawce 3 do protokołu, po 284 uczestnikach poddanych randomizacji, identyfikacja okluzji przy użyciu CT Angiografii pozwolono ustalić kwalifikację do badania dla pacjentów z wynikiem 8 lub 9 NIHSS, ponieważ rutynowe stosowanie angiografii CT gwałtownie wzrosło we wczesnym okresie badania. 19
Aby zapewnić podobną, standardową, całkowitą dawkę t-PA zatwierdzoną przez FDA (0,9 mg na kilogram masy ciała podawanej w okresie godziny, maksymalna dawka, 90 mg) podawano pacjentom stosującym terapię wewnątrznaczyniową oraz przypisane do dożylnego t-PA, pacjenci z grup terapii wewnątrznaczyniowej w EMS i wszystkie badania IMS otrzymywali tylko około dwie trzecie standardowej dawki dożylnej t-PA. Dane dotyczące bezpieczeństwa dla standardowej dawki dożylnej t-PA, a następnie dodatkowe dotętnicze t-PA stały się dostępne podczas drugiej części badania IMS III, w którym to czasie podejście to stało się bardziej powszechne w praktyce klinicznej.20 Zatem standardowa dawka dożylna t-PA została wdrożona do grupy wewnątrznaczyniowej po zatwierdzeniu poprawki 5 do protokołu w czerwcu 2011 r.
Uczestnicy
Planowaliśmy zapisać maksymalnie 900 uczestników w wieku od 18 do 82 lat w 58 centrach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Europie
[przypisy: minipigułka, dermed lodz, szron mocznicowy ]